【48812】用Sievers M9总有机碳TOC剖析仪进行USP 6611塑料包装结构资料挑选

　　药品出产商需要用包装体系将他们出产的药品包装后投放到市场上。包装体系一般含有塑料和塑料组件，塑料组件包含静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。

　　USP，阐明规矩所要求的资料和办法。USP规则了一系列测验来表征和挑选塑料资料，以保证其适用性

　　。描绘的特征包含资料的特性、生物反响性、一般物理化学性质、可提取物和可浸出物的成分测验

　　。在物理化学测验中，总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）剖析是必不可少的药典测验之一。对所用的TOC仪器和办法的要求如下3：

　　将25 g的测验资料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。参与500 mL纯净水（PW），在回流条件下坚持煮沸5小时。让溶液冷却，然后用烧结玻璃过滤器过滤提取液。将滤液搜集在500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内运用稀释液。

　　第2组：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和聚对苯二甲酸乙二醇酯G（PETG）

　　将10 g的测验资料倒入带毛玻璃瓶颈的硼硅酸盐玻璃烧瓶中。参与200 mL纯净水，加热到50°C，坚持温度5小时。让溶液冷却，将溶液倒入200 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。应在4小时内运用稀释液。

　　将25 g的测验资料倒入硼硅酸盐玻璃烧瓶中。参与500 mL纯净水，用铝箔或硼硅酸盐烧杯盖住瓶口，在高压锅中加热到121±2°C，坚持温度20分钟。让溶液冷却，使固体沉积。将溶液倒入500 mL容量瓶中，用纯净水稀释至刻度。

　　。在测验中采用了USP规则的测验办法，而且预备和剖析了各组的空白。表2和图1显现了所测验塑料的扣除空白后的TOC成果。

　　Sievers M9 TOC剖析仪适用于USP规则的塑料包装结构资料测验。此外，Sievers还经过特有的标样和文档来供给额定的USP使用支撑。Sievers供给以下认证的参照资料（获ISO 17034和ISO/IEC 17025认证），以支撑Sievers M9剖析仪在USP

　　上述标样和Sievers的查询性事情剖析陈述（FAR，Failure Analysis Report）一同，供给了事情的可追溯性，加快了对“查验成果误差（Out of Specification）”的查询。本文用数据证明，Sievers M9 TOC剖析仪可拿来丈量USP

　　规则的塑猜中的各种浓度的TOC。有了可追溯性标样和事情剖析陈述，Sievers能够为USP

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